복지부, 별도 평가방법 적용

정부가 로봇, 3D 프린팅, AI(인공지능), 나노기술 등을 활용한 ‘혁신의료기술’에 대해서는 별도의 평가방법을 적용해 신속한 시장 진입을 지원하기로 했다.

보건복지부는 이런 내용을 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 14일부터 내년 1월23일까지 입법예고한다고 13일 밝혔다.

신기술 발전으로 의료분야에서도 AI·3D 프린팅과 같은 첨단기술이 융합된 혁신의료기술이 등장했지만, 기존의 신의료기술평가는 임상문헌을 중심으로 안전성과 유효성을 평가한다. 이로 인해 문헌근거를 쌓을 시간이 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 많았다. 이에 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 개발했고, 지난 9월부터 시범사업을 시작했다.

신의료기술평가 규칙 개정안에 따르면, 혁신의료기술 별도평가트랙 대상은 △첨단기술을 활용한 의료기술 △암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환 치료기술 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술 △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술이다.

별도평가트랙에서는 혁신의료기술의 잠재가치를 추가로 평가한다. 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술의 유무, 의료기술의 오남용 가능성 등이 이에 해당한다.

별도평가트랙을 통과한 기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3∼5년 후 재평가를 받아야 한다. 규칙 개정이 확정되면 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다. 연합뉴스

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