식약처, 제2형 당뇨병 치료제 및 제1형 신경섬유종증 치료제 제품화 지원

식품의약품안전처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'(이나보글리플로진)과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다. 식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 의약품 등을 신속심사대상 의약품으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

이번 신속심사대상 지정은 지난 8월 의약품의 신속한 제품화를 지원하고자 '사전상담과'와 '신속심사과'를 신설한 뒤 첫 사례이다.

이번에 지정된 이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다.

한국인 200여명 대상의 임상 2상 시험에서 기존 약물 대비 30% 이상의 혈당 강하 효과를 낸 것으로 확인됐다. 

지난달 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 시험 계획을 승인받아 전국 30여개 병원에서 임상 3상시험을 하고 있다. 오는 2023년 국내 발매가 목표다.

'셀루메티닙'은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질 의약품이다. 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당해 지정받았다. 

식약처는 향후 두 가지 의약품의 품목허가 신청이 들어오면 신속한 제품화를 위해 지원할 계획이다. 

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