코오롱티슈진, 급등…알테오젠·아퓨어스·펩트론 등 생물공학株 강세

코오롱티슈진 로고

코오롱티슈진 주가가 강세다.

24일 오후 2시 08분 현재 코오롱티슈진(950160)은 전 거래일 대비 8.09%(1900원) 오른 2만5400원에 거래되고 있다.

이는 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사케이주)에 미국 품목허가에 대한 기대감이 커진 영향으로 보인다.

코오롱티슈진 주가는 올해 들어 3배 가까이 뛰었다. 국내 품목허가 취소란 불명예를 극복하고 미국에서 부활에 성공할 수 있을지 관심을 끈다.

코오롱티슈진의 TG-C는 2017년 인보사케이주란 이름으로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득했지만 식약처는 인보사케이주가 허가받은 '연골 세포'가 아니라 '신장유래 세포' 성분으로 제조하고 판매했단 사유로 2019년 품목허가를 취소한 바 있다.

코오롱티슈진은 TG-C가 이미 국내에서 한 번 허가받은 물질인데다 국내 임상 3상과 미국 임상 2상서 통계적 유의성을 확보한 만큼 미국 허가에 자신감을 드러내고 있다.

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 품목허가 가능성이 높다고 판단한다고 강조했다. 임상 3상 과정에서 미국 FDA와 긴밀하게 협의하면서 TG-C 물질을 검증하고 있고, 독립된 자문기관(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)을 통해서도 지속해 안전성을 점검하고 있다고 설명했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 품목허가 신청을 앞두고 스위스 의약품 CMO(위탁생산) 기업 론자(Lonza)와 상업 생산을 위한 사전 준비 작업을 이어가고 있다. 또 TG-C를 골관절염 치료제로 개발한 뒤 중장기적으로 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 계획이다.

전날 코오롱티슈진은 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA)를 목표로 TG-C의 임상 3상 환자 등록과 투약을 완료한 뒤 추적 관찰을 진행하고 있다고 밝혔다. TG-C의 미국 임상 3상은 골관절염 환자 1066명을 대상으로 한다.

출처:네이버 pay 증권

같은시각 네이버 pay 증권에 따르면 생물공학 관련주 중에는 알테오젠 6.68%, 아퓨어스 6.40%, 에이비알바이오 5.16%, 티앤알바이오팹 4.80%, 펩트론 4.66%, 큘티스 2.41%, 엑셀세라퓨틱스 1.78%, 지에프씨생명과학 1.66%, 신라젠 1.65%, 제노포커스 1.54%, 바이오솔루션 1.49%, 네이처셀 1.24%, 파로스아이바이오 1.07%, 쎌바이오텍 1.06% 등도 동반 상승하고 있다.

서용덕기자 sydkjs@yeongnam.com

서용덕

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