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신의료기기 시장 진입 소요 기간 490일→80일로 단축

2024-11-21

정부, '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도 신설

국무조정실 제공.

정부가 내년 하반기에 시장 즉시 진입이 가능한 의료기술 제도를 신설, 식품의약품안전처 허가를 받은 새 의료기기들의 시장 진입 기간을 대폭 단축키로 했다.

국무조정실은 21일 열린 국정현안관계장관회의에서 "새 의료기기 시장 진입 기간을 단축하고 절차를 간소화하는 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설한다"고 밝혔다.

현재는 새 의료기기가 시장에 진입하려면 신의료기술평가를 거쳐야 한다. 신의료기술평가는 의료기기를 활용하는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 절차다. 최대 250일이 걸린다. 건강보험 등재(100일) 절차도 있다. 이후엔 건보가 적용되는 '급여' 혹은 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 나뉘어 시장에 진입하게 된다. 이 모든 절차엔 최대 490일이 소요된다. 이 때문에 신기술의 의료기기 시장 진입이 늦어진다는 비판이 많았다.

이같은 문제를 해소하기 위해 내년 하반기에 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 도입한다. 절차 간소화로 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인되면 별도 절차 없이 즉시 3년간 비급여로 의료현장에서 쓸 수 있게 된다. 3년 후 신의료기술평가와 건보 등재 절차를 차례로 거쳐 급여·비급여 등으로 분류된다. 업체가 희망하면 기존 기술 여부 확인을 허가 절차와 동시에 진행할 수 있다. 이럴 경우 80~140일 이내에 시장 진입이 가능해진다.

다만, 일각에선 안전성 검증 약화를 피할 수 없고 비급여를 확대해 환자 부담을 키울 것이라는 우려가 나오고 있다. 국조실 측은 "즉시 진입 의료기기의 부작용과 사고를 계속 모니터링해 문제가 발생하면 퇴출시키겠다. 환자에게 필요하면서 비용 부담이 큰 항목은 3년이 지나기 전에도 직권으로 평가해 건보 급여를 적용하겠다"고 말했다.

구경모기자 chosim34@yeongnam.com.